맞춤의료 시대가 열리고 있다

유전자와 단백질 등 생체 물질에 대한 이해도가 높아지면서, 개인의 유전 정보에 근거하여 맞춤형 진단과 치료가 이루어지는 이른바 ‘맞춤 의료’의 시대가 열리고 있다. 맞춤 의료의 도입은 예측과 예방, 소비자 참여를 중시하는 미래 의료서비스 패러다임으로의 변화를 주도하는 요소로 그 중요성이 날로 높아지고 있다. 저명한 생물학자인 Leroy Hood는 미래 헬스케어 산업은 ‘4P’가 주도한다고 하였다. 4P란 Personalized, Predictive, Preventive, Participatory 를 지칭한다. 여기서 ‘Personalized ’는 개인의 유전적 특성(Profile)을 고려한다는 것, ‘Predictive’는 건강상의 문제나 의약품에 대한 반응 등을 미리 예측하는 것, ‘Preventive’는 질환에 이르는 것을 예방하기 위해 미리 건강 관리 등에 집중한다는 것, ‘Participatory’는 헬스케어의 제반 활동에서 환자나 건강한 일반인의 참여도를 강화한다는 것을 의미한다. 이러한 네 가지 키워드는 모두 상호 보완적으로 작용하며, 헬스케어 산업의 패러다임을 변화시키고 있다. 그 중 ‘Personalized(맞춤형의)’ 제품 및 서비스의 등장은 단순히 치료의 효과를 극대화시키는 차원뿐 아니라, 예측이나 예방 측면의, 소비자가 주체가 되는 헬스케어 활동을 직접적으로 가능하게 하는 촉매제라는 측면에서 집중적인 조명을 받고 있다. 그러면 어디까지가 ‘맞춤’형의 제품이고 서비스라고 할 수 있을까? Personalized Medicine 혹은 Personalized Healthcare라고 불리는 맞춤 의료의 개념에 대해서는, 다양한 차원에서 여러 가지 해석이 가능하다. 극단적으로 매우 엄격한 기준을 적용한다면 맞춤의료는 ‘환자 각각을 위한 개인화된 의약품이나 치료법’ 등을 의미하는 것이라고 주장할 수도 있다. 그러나 현재 의료계에서는 실제로 이와같은 수준에까지 이른 제품이나 서비스만을 맞춤 의료로 보고 있지는 않다. 현재 통상적으로 공유되고 있는 맞춤 의료의 개념은 ‘유전자나 단백질 등 개인의 생체 정보를 활용, 그에 맞추어 적시에 효과적인 예방 및 치료 활동을 제공하는 제품이나 서비스’를 의미한다. 특정질환을 유발하는 유전자를 지닌 환자를 선별해 내고, 이러한 환자들에게만 치료 효과를 가져다 주는 ‘표적 치료제’ 등이 맞춤 의료를 대표하는 사례로 꼽히고 있다. 왜 맞춤 의료에 주목하는가 맞춤 의료의 발전은 유전자나 단백질에 대한 이해가 진전된 1990년대 이후 구체화되기 시작했다. 예를들면 우리가 ‘백혈병’을 단순히 하나의 질병으로 인식하고 있지만 실제로 그 안에 매우 다양한 하부 유형이 존재하고, 각 유형의 환자를 효과적으로 치료하기 위해서는 그에 맞는 치료제가 필요한 것이다. 과거에는 이러한 세부 질병 유형에 대해 적합한 치료제를 미처 만들어내지 못했지만 기술의 발전으로 맞춤형 치료제의 개발이 현실화되고 있다. 지노믹스(Genomics), 프로티오믹스(Proteomics) 등 생명공학의 발전으로 질환발생의 과정 전반에 걸쳐 구체적인 경로와 작용점을 파악하게 되었고, 이에 특이적으로 작용하는 약물이나 치료법을 도입함으로써 치료의 효과는 급속히 향상되고 있다. 맞춤 의료는 부적절한 환자에게 무의미한 치료제를 지속적으로 처방, 투약함으로써 발생하는 부작용을 줄이는 데도 기여한다. 일반적으로 처방을 받는 환자의 50% 정도만이 실제로 그 치료제의 효과를 얻는다고 한다. Mckinsey의 조사에 의하면, 2008년 미국에서 전체 처방약 시장의 약 절반에 가까운 3천억 달러 규모의 제품이 환자에게 도움을 주지 못했는데, 그 중 절반이 환자 개개인의 유전적 차이에 의한 것으로 추정되고 있다. 이러한 상황에서 진단 키트를 활용해 해당 환자에게 의약품의 투여가 적절한지 아닌지를 미리 예측할수 있으면, 치료의 효과성을 증대시킬 뿐 아니라 혹시 발생할 수 있는 의료사고 등을 미연에 방지할 수 있다. 자연히 맞춤 의료는 의료비를 절감할 수 있다는 차원에서 효과적인 수단이 될 수 있을 것으로 보인다. 맞춤 의료가 구현되면 조기 진단을 통해 질병 발생을 예방하고, 잘못된 투약이나 시술을 차단함으로써, 환자나 보험자 모두에게 불필요한 의료비 지출을 방지하는 효과를 가져 올 것이다. 이러한 이유 때문에 미국에서는 4천 달러에 육박하는 암 진단 검사도보험 급여 대상에 포함되기도 하였다. 의약품, 진단시약, 의료기기 제조 기업들의 입장에서는 개발 기간과 비용의 절약, 안전성의 확보 등이 가장 중요한 이슈라고 할 수 있다. 기업들의 관점에서 볼 때 맞춤 의료용제품은 임상 시험의 효율을 높이고, 안전성 문제를 비교적 덜 유발하며, 고수익을 창출하는데 도움이 된다는 측면에서 집중적인 개발의 Target이 되고 있다. 신약을 개발하고 있는 회사들 중 대다수가 신약 처방 대상 환자를 선별할 수 있는 바이오마커(Biomarker)를 함께 개발하는 전략을 취하고 있다는 점이 이를 증명하는 것이다. 맞춤 의료, 어디까지 왔나 현재까지의 기술 진보를 고려할 때 맞춤 의료시장의 핵심은 진단 및 치료제 분야라고 할 수있다. 특정 질환 진단용 검사 키트나 표적 항암치료제, 임상 검사를 전문으로 하는 서비스 등이 여기에 속하며, 병원의 전문 의료진이나 연구자들이 주체가 되는 Professional Service라고 할 수 있다. 최근에는 소비자 대상의 유전자 검사 서비스 등 Consumer Service 시장이 등장하면서 대중의 관심을 끌고 있다. 1. 표적 치료제(Targeted Therapeutics) 생물학과 유전학 등의 발달로 환자 개개인의 차이를 유전자 단위까지 분석하는 것이 가능해지면서, 환자의 유전적 특성에 맞는 맞춤형치료제들이 속속 개발되고 있다. 특히 암 등 난치성 질환 분야에서 표적 치료제의 개발이 활발히 이루어지고 있다. 대표적인 제품은 1998년 FDA의 승인을 받은 유방암 치료제 Herceptin과 2001년 승인된 백혈병 치료제 Gleevec이다. 이후 폐암치료제 Iressa(2003년), 신장암 치료제 Sutent(2006년) 등이 출시되면서 암 치료제 개발에서는 표적 치료제개발이 대세로 자리잡고 있다. 사실 표적 치료제는 과거 블록버스터형 제품에 비하면 대상 시장이 작아 수익성이 낮을 것으로 예상하기 쉽지만, 제품의 혁신성을 인정받게 되면 높은 수준에서 가격이 책정되고 경쟁자가 적어 높은 시장 점유율을 기대할 수 있기 때문에, 제약 기업들 사이에서는 유망아이템으로 주목받고 있다. 표적 치료제의 개발에 있어서는 생명공학과 관련된 R&D 역량이 필수적이기 때문에, 기존 합성 의약품 위주의 제약 기업들은 바이오테크 전문 기업들과의 제휴 혹은 M&A를 통해 유망 신약 Target을 흡수하여 제품 파이프라인을 보완하기 위한 노력을 지속하고 있다. 2009년 한 해에만도 Pfizer, Merck, Roche, Abbott, Takeda 등 거대 글로벌 제약 기업들이 일제히 바이오 관련 기업을 인수한 사례는, 신약 개발의 흐름이 바이오테크를 활용한 표적 치료제 개발로 급격히 이동하고 있다는 것을 입증하고 있다. 2. 분자 진단(Molecular Diagnostics) 표적 치료제의 처방 전에 미리 진단 검사로 그대상자를 가려내고 의약품을 처방하도록 하는 복합 요법(Comb inationtherapy, Theranostics라고도 함)이 부상하고 있다. 이와 같은 진단 검사를 위해서는 특정 질병에 반응하는 바이오마커가 요구되는데, 바이오마커는 질병과 관련된 유전자 내 표지 인자로서, 이 표지 인자의 유무를 통해 질병을 확인하게 된다. 바이오마커 관련 연구는 2003년 인간지놈 프로젝트(Human genome project)의 완료와 더불어 폭발적으로 증가하였고, 현재 암이나 심혈관 질환 등의 분야에서 많은 바이오마커들이 개발되고 있다. 최근에는 바이오마커가 환자에게서 질병의 유무를 판별하는 용도뿐 아니라, 모호한 임상적 유용성을 지닌 신약 후보 물질에 대한 근거 자료로 사용되어 신속한 허가를 이끌어 내는 역할을 담당하고 있다. 대표적인 예로 Amgen의 전이성 대장암 치료제인 Vectibix는 ‘K-RAS’라는 유전자를 보유한 환자들에게만 효과가 있는데, Amgen은 이 유전자에 변이가 있는지 판별하는 바이오마커에 대한 임상 시험 자료를 함께 제출하여 보다 수월하게 허가를 획득할 수 있었다. 해당 진단검사 키트개발사인 영국의 DxS는 2008년 Vectibix의 EMEA6승인 직후 ‘TheraScreen KRASTest’라는 제품을 출시하여 기대 이상의 판매를 기록한 것으로 알려졌다. 분자 진단 중 맞춤 의료와 관련성이 높은 유전자 검사 시장은 전체 분자 진단 시장의 약21%를 차지하고 있으며, 2007년 기준 전세계 시장 규모가 약 5억 8천만 달러인 것으로 추산된다. 유전자 검사 시장은 극도로 세분화되는 특성이 있어, 전체의 약 40%를 소규모 NichePlayer들이 차지하고 있는 것으로 나타난다. 그러나 분자 진단 시장을 이미 주도하고 있거나 관심 있게 바라보는 Roche나 Novartis 등 거대 제약 기업들의 움직임도 활발하여, 관련기술의 진전과 함께 기업 간 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 예상되고 있다. 3. 임상 검사 서비스(Clinical Lab Services) 진단 검사 키트를 생산, 판매하는 측면과는 구분하여, 의료진, 의약품 연구개발 담당자 등을 대상으로 임상 검사를 위탁 받아 대행해 주는 서비스 또한 맞춤 의료의 영역에 포함된다. 분자 진단이며 유전자 검사의 개념이 최근에서야 도입되는 추세이기 때문에, 일반인 대상의 종합 건강검진 등에서 활발히 이용되기보다는 주로 임상 의사의 진단을 지원하거나 신약의 개발 시 필요한 전문적인 검사를 대행해 주는 서비스로 이루어지고 있다. 전문적인 인력과 시설을 보유한 대형 병원의 경우 병원 내에 전문 검사실을 두고 운영하지만 실제로 대부분의 병원은 전문 역량이부족하여 외부 기관의 도움을 받을 수 밖에 없는데, 임상 현장에서 유전자 진단 등에 대한요구가 높아지면서 전문 검사 서비스 또한 주목을 받고 있다. 제약 및 바이오 기업의 연구개발 단계에서 필요한 DNA 염기서열 분석 서비스 등을 포함, 임상 검사 서비스 시장은2009년 기준 전세계 약 60억 달러 규모로 추산되며, 앞으로도 연평균 10%의 성장세를 이어갈 전망이다. 4. 개인 유전자 검사 서비스(Personal Genome Services) 맞춤 의료의 새로운 유형으로 최근에는 소비자를 대상으로 직접 유전자 검사를 수행해 주는 서비스가 등장하여 관심을 끌고 있다. 앞서 언급한 제품이나 서비스가 주로 질환을 보유한 환자 대상이라고 한다면, 지금 소개할 서비스는 건강한 개인을 대상으로 한다는 점에서 매우 색다르게 받아들여지고 있다. 이와 같은 서비스는 소비자를 직접 거래 대상으로 한다는 의미에서 DTC(Direct-to-consumer)Diagnostics, Retail DNA Test 등으로 불리기도 한다. 서비스가 최초로 등장한 2008년에는 Time지가 ‘올해의 기술’로 개인 유전자 검사 서비스를 선정하기도 하였다. 이러한 소비자 직접 거래 방식의 유전자검사를 하는 회사는 23andMe, Navigenics, deCODE 등이 대표적인데, 이들은 당뇨나 파킨슨병 등 특정 질환에 대한 위험도, 혈전용해제 등 특정 약물에 대한 반응성, HIV 저항성·유당분해 효소결핍증(Lactose intolerance)등에 대한 유전적 특징 등을 분석해 준다. 서비스는 다음과 같은 방법으로 이루어진다. 개인이 온라인상으로 검사 서비스를 신청하면 진단 키트가 배송되고, 진단 키트에 포함되어 있는 튜브에 타액을 넣어 보내면, 회사에서 바이오칩을 이용해 개인의 유전체를 분석하게 된다. 분석 기간은 약 2~4주가 걸리고, 이후 의뢰자가 직접 해당 웹사이트에 로그인하여 분석결과를 확인할 수 있는 간편한 시스템을 제공한다. 최근에는 검사를 의뢰하는 당사자의 유전체 분석뿐 아니라, 당사자의 2세에 대한 유전질병 진단 서비스도 등장하고 있다. 미국의 Counsyl이라는 기업에서는 단돈 349달러만 지불하면 아직 임신이 결정되지도 않은 2세에 대해 100여 개 이상의 다양한 유전 질병에 노출될 가능성을 조기에 진단해 주는 서비스를 개시하였다. 사실 일부 과학자나 의료진들은 이러한 검사 서비스에 대해 획기적인 분석 기술을 이용하는 것도 아니고, 전문적인 결과를 제공하지도 못한다는 이유로 평가 절하하기도 한다. 그러나 일반 소비자의 관점에서 생각하면, 과거 친자 확인이나 범죄자 판별 등에만 쓰인다고 여겨지던 유전자 검사를 독특한 아이디어로 실용화시켜 질병의 조기 진단과 건강 관리에 대한 욕구를 조금이나마 충족시켜 준다는 차원에서, 충분히 주목받을 만한 가치가 있는 서비스로 판단된다. 향후 IT와의 융합 통해 서비스 확대 예상 아직 그 실체가 명확하지는 않지만, 맞춤 의료는 향후 IT 및 유통 네트워크와의 결합을 통해 ‘Personalized Medical Care’를 본격적으로 구현하는 모습으로 진화해 나갈 것으로 전망된다. 즉 고정된 장소에서 검사를 받고 치료제를 처방 받던 과거의 의료서비스 패러다임에서 벗어나, 정보기술과의 융합과 첨단 의료기기의 활용을 통해 가정, 모바일, 인터넷 환경하에서도 의료서비스의 제공이 가능해지면서 맞춤 의료를 전·후방에서 지원하는 다양한 형태의 서비스가 등장할 것으로 예상된다. 예를 들면 맞춤 의료 서비스 제공 중에 파생되는 유전자, 단백질 등 개인의 생체 정보는 그 양이 어마어마할 것으로 예측되기 때문에, 이들 정보를 관리하고 분석하는 전문 중개센터가 필요할 것으로 보인다. 원격지 환자의 효과적인 모니터링을 위해 환자의 유전정보 취합과 분석이 필수적인 요소로 부각될 것이다. 또한 웹 커뮤니티 등 Social Networking 사이트를 통해 환자들끼리의 치료 정보 공유 또한 활발해질 것으로 예측된다. 환자 커뮤니티사이트인 ‘PatientsLikeMe’라는 사이트에서는 이러한 Data가 제약, 바이오, 의료기기 제조업체의 임상시험이나 신제품 개발에 있어 참고 자료로 활용되고 있다. 또한 다양한 의사들의 의견이 공유되는 ‘Serma’라는 의사 커뮤니티 사이트에서는 제약, 의료기기 업체들이 일정 비용을 지불하고 자신들의 연구결과나 제품 등을 홍보하는 장으로 활용하고 있다. 이와 같은 Social Network나 웹사이트는 의사들에게는 의료서비스 제공 중 발생하는 다양한 문제를 해결하는 데 기여하고, 제조업체들에게는 신사업 기회를 포착할 수 있는 효과적인 매체로 이용될 수 있을 것으로 주목을 받고 있다. 해결해야 할 문제점들 위에서 살펴본 것과 같이 맞춤 의료 시장은 아직 성장 초기 단계에 머물러 있어 앞으로 다양한 차원에서 발전 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다. 그러나 맞춤 의료와 관련하여 기술적, 제도적, 사업적인 측면에서 해결해야 할 이슈들이 적지 않게 존재하고 있다. 먼저 기술적인 측면에서 보면 굉장히 빠른 속도로 관련 연구 결과물이 쏟아져 나오고는 있으나, 유전자와 질병 발생의 연관성에 대한 이해는 아직 충분한 수준에 이르지 못하고 있다. 앞서 예를 든 소비자 대상 검사 서비스의 경우, 극단적으로 말하면 아직 어떻게 이용해야 할지도 모르는 유전자 정보들에 대해 높은 가격을 지불하고 있는 것일지도 모른다. 따라서 의학에 대한 전문성이 부족한 일반 소비자의 경우, 맞춤 의료에 대한 막연한 기대와 잘못 해석되고 유통되는 정보로 인해 섣부른 행동을 유발할 가능성도 존재한다. 임상 검사결과를 올바로 분석하고 조언할 수 있는 전문가의 부재도 문제로 제기되고 있다. 아무리 최첨단의 검사 키트를 사용한다 할지라도 명확한 가이드라인 없이 시행되는 검사는 결과의 신뢰도 저하로 이어지고, 최상의 치료 효과 또한 기대할 수 없게 된다. 쉽게 보험 급여를 보장받을 수 없다는 측면도 맞춤 의료 시장의 성장을 더디게 하는 요인이다. 현재 출시된 맞춤 의료 관련 제품 및 서비스의 가격은 대체로 수백 달러(예. 개인 유전자 돌연변이 검색)에서 수천 달러(예. 특정종류의 유방암 진단)에 이르고 있어, 일부 특출한 사례를 제외하고는 비용 대비 효과성을 중시하는 보험 급여 요건을 충족시키기 어려운 특성이 있다. 주 사용자인 의사들의 인식 또한 변수로 작용할 수 있다. 의사들의 경우 치료 성과 향상이라는 측면에서 맞춤 의료 자체의 가능성에 대해서는 높게 평가하고는 있지만, 실제로는 진료 과정이 복잡해지고 수익 측면에서 별로 도움이 되지 못할지도 모른다는 생각 때문에 관련 제품 및 서비스의 도입에 있어 소극적인 입장을 나타낼 수도 있다. 이해 당사자들의 통합적 노력이 필요 기술적인 한계는 시간이 지나면서 극복될 수있다는 가정 하에 상대적으로 해결이 용이한 이슈로 볼 수도 있다. 그러나 제도나 운영 측면의 이슈는 빠른 시일 내에 서로 협력하여 풀어나가지 않으면 시장의 본격적인 성장을 가로막는 걸림돌로 오래도록 작용할 수 있을 것으로 보인다. 우선 보험 급여 문제와 관련, 혁신성을 지닌 맞춤 의료 관련 제품 및 서비스의 경우는 보험자와 관련 업체가 위험을 분담해 나가는 방안을 고려해 볼 필요가 있다. 예를 들면 확실한 임상적 효과를 증명할 때까지 수 년 동안은 조건부로 일정 부분만 보험을 적용시켜 준다든지 하여, 혁신적인 제품의 신속한 시장 진입을 돕고 보험자 또한 판단의 근거를 구축할 수 있는 시간적 여유를 확보할 수 있도록 하는 것이다. 무엇보다 보험 급여 여부는 의료진이 새로운 제품이나 서비스를 이용할 때 매우 중요한 판단의 근거가 되므로, 의사들의 참여를 독려한다는 차원에서도 긍정적인 효과를 이끌어낼 수 있을 것으로 보인다. 기업 입장에서는 혁신적인 제품이나 서비스를 개발하는 데 뒤따르는 경쟁 등 여러 위험요소를 분산시키는 차원에서, 공동 개발과 공동 판매 전략을 통해 수익을 확보해 나가는 전략이 필요할 것으로 보인다. 단독으로보다는 결합된 형태로 제공되는 맞춤 의료 제품/서비스의 특성 상, 제약-진단-IT-병원-민간보험업체 등 이종 산업 간 협력을 통한 사업 모델이 이미 다수 등장하고 있다. 이처럼 이해 당사자 간 다양한 협력 관계를 통해 성공적인 사업 모델을 구축함으로써, 맞춤 의료의 시대는 보다 빨리 구현될 수 있을 것이다.   출처 : LG경제연구원 고은지 책임연구원

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